Sundhedsministeriet har den 12. januar sendt ovenstående udkast i høring. 

Baggrunden for lovforslaget er den nye forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen), som finder anvendelse fra den 26. maj 2022.

Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik medfører en skærpelse af regler og krav til in vitro-diagnostisk udstyr. Dette medfører blandt andet et nyt risikoklassificeringssystem, skærpede krav til den kliniske dokumentation samt at medlemsstaterne skal godkende visse typer af ansøgninger fra fabrikanter om at igangsætte forsøg med henblik på at undersøge ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Med lovforslaget etableres der hjemmel til at fastsætte krav om, at ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretninger om standsning eller afslutning af undersøgelser af ydeevne skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Lovforslaget giver ligeledes bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte de nærmere krav for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af sådanne.

Der lægges med lovforslaget op til en gennemførelse af IVD-forordningen uden overimplementering. Lovforslaget indeholder dog en begrænset bemyndigelse til, at sundhedsministeren på et senere tidspunkt vil kunne fastsætte krav om tilladelse ved lavrisiko undersøgelser af ydeevne. Det forudsættes med lovforslaget, at sundhedsministerens anvendelse af bemyndigelsen kun vil kunne ske, hvis det vurderes fagligt nødvendigt for at sikre patientsikkerheden, og når Lægemiddelstyrelsen, som faglig myndighed, har opnået yderligere erfaring med et eventuelt behov for nationale regler, der sikrer patientsikkerheden yderligere, herunder indsamlet erfaring fra øvrige EU-medlemsstater.

Det foreslås endvidere med lovforslaget, at der etableres hjemmel til at fastsætte krav om en videnskabsetisk bedømmelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette i overensstemmelse med forordningen, der stiller krav om sådanne videnskabsetiske bedømmelser.
Med lovudkastets § 3, stk. 2, bemyndiges Lægemiddelstyrelsen til at kontrollere at medicinsk udstyr og en række i bestemmelsen opregnede kontrollører, herunder registrerede distributører, overholder reguleringen vedrørende medicinsk udstyr. Sundhedsministeren bemyndiges med den foreslåede bestemmelse i § 3, stk. 5, til at fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol. 

Danmarks Apotekerforening bemærker i den forbindelse, at apoteker hidtil ikke i Danmark har været anset for distributører af medicinsk udstyr og har herunder ikke været underlagt krav om registrering eller krav om særskilt gebyrbetaling for registrering eller tilsyn med medicinsk udstyr. Apotekerforeningen bemærker endvidere, at apotekerne allerede i dag er underlagt tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen, og at apotekerne via sektorafgifter finansierer dette tilsyn. 

Danmarks Apotekerforening lægger derfor til grund, at forslaget ikke udløser yderligere krav til apotekernes betaling af gebyr for tilsyn og kontrol mv. i den forbindelse. I modsat fald vil apotekernes betaling af administrationsbidrag til Lægemiddelstyrelsen skulle forøges, hvilket vil medføre øgede medicinudgifter for borgerne og for det offentlige. 

Danmarks Apotekerforening har herudover ikke bemærkninger til ovenstående ændringer, da disse ikke ses at omfatte apotekerne, da apoteket kun sælger medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til private borgere eller andet sundhedspersonale.