Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 6. juli 2023 sendt ovennævnte lovudkast i høring.

Med lovudkastet permanentgøres blandt andet apotekernes og lægemiddelgrossisternes pligt til at indberette oplysninger om lagerbeholdning af kritisk vigtige lægemidler, ligesom forslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade salg og udlevering af lægemidler til brug for en bestemt patientgruppe, som ikke har en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark, uden at der på forhånd er ansøgt om en tilladelse.

Endelig foreslås det med lovforslaget at permanentgøre muligheden for at transportere patienter fra lande, der befinder sig i en akut humanitær krise, til og fra behandling i Danmark.

Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at kommentere udkastet og skal fremkomme med nedenstående bemærkninger.

Ad transparens i lægemiddellagre

Med lovudkastet lægges der op til at permanentgøre Lægemiddelstyrelsens nuværende indblik i blandt andet apotekers lagerbeholdning af kritiske lægemidler, således at der fortsat skal ske indberetning af oplysninger om lagerbeholdning af kritisk vigtige lægemidler. Formålet med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen er, at fremme forsyningssikkerheden ved at myndighederne har bedre overblik over forsyningssituationen. Danmarks Apotekerforening har ikke principielle indvendinger imod en permanentgørelse af apotekernes indberetningspligt under forudsætning af, at oplysningerne alene kan tilgås af Lægemiddelstyrelsen og af, at der ikke kan opnås aktindsigt i oplysningerne. Det bør efter Apotekerforeningens opfattelse udtrykkeligt fremgå af lovteksten, at oplysninger indberettet efter bestemmelsen ikke er underlagt adgang til aktindsigt.

Apotekerforeningen noterer sig, at forslaget om indberetning af lagerstatus omfatter grossister, apoteker og offentlige sygehusapoteker, mens lægemiddelvirksomheder og private sygehusapoteker ikke i udgangspunktet er omfattet. For at imødekomme formålet med indberetningen bedst muligt, vil det efter Apotekerforeningens opfattelse være hensigtsmæssigt, at denne dækker så stor en del af den samlede forsyningskæde som muligt. I forhold til at forbedre forsyningssituationen – særligt i en situation med truende eller konstateret mangel på et givent lægemiddel – er det hensigtsmæssigt at søge at sikre en jævn fordeling af de tilgængelige lægemidler.

Før årsskiftet arbejdede Lægemiddelstyrelsen med muligheden for at udstede et påbud til apoteker og grossister vedrørende visse begrænsninger for henholdsvis køb og salg af sådanne lægemidler. En gennemførelse af en sådan regulering vil, under forudsætning af, at den omfatter både apotekerne og grossisterne, efter Apotekerforeningens opfattelse kunne sikre en jævn fordeling af de til rådighed værende lægemidler. Såfremt manglende hjemmel er årsagen til, at påbuddet endnu ikke er udstedt, skal Apotekerforeningen opfordre til, at lejligheden benyttes til at anskaffe en sådan hjemmel.

Ad smidiggørelse af processen for brug af lægemidler uden markedsføringstilladelse og ikke-markedsførte lægemidler

Med lovforslaget kan Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder tillade salg og udlevering af lægemidler til brug for en bestemt patientgruppe, som ikke har en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark, uden at der på forhånd er ansøgt om en tilladelse.

Apotekerforeningen finder det relevant, at Lægemiddelstyrelsen gives mulighed for på eget initiativ at udstede udleveringstilladelser på lægemidler, som er ramt af forsyningssvigt. Det er dog vigtigt, at der sikres størst muligt transparens omkring de udstedte udleveringstilladelser, således at det ikke medfører øgede administrative opgaver hos læger, apoteker eller patienter.

Den kommende praksis bør således kunne fungere, uden at patienten selv skal aflevere en kopi af tilladelsen ved indløsning af recepten på apoteket. Et overblik over aktuelle og historiske udleveringstilladelser skal være tilgængelig et sted, som alle parter har let adgang til. Dette skal som minimum være på Lægemiddelstyrelsens egen hjemmeside. Det må ligeledes være tilstrækkeligt, at apoteket ved opslag verificerer, at der findes en gyldig udleveringstilladelse, ligesom det bør kunne forventes, at Lægemiddelstyrelsen orienterer relevante parter om oprettelse, ændringer og ophør.

Ved udstedelse af udleveringstilladelser bør Lægemiddelstyrelsen sikre, at tilladelserne udstedes til alle relevante pakninger, som fuldsortimentsgrossisterne kan indkøbe. Dette vil sikre, at alle apoteker har mulighed for hurtigt at kunne fremskaffe lægemidlet til patienten. Der kan være tale om forskellige producenter, pakningsstørrelser og styrker, som tilladelsen bør dække.

Det bør ligeledes være muligt for patienten at benytte sin eksisterende recept på en dansk pakning til en udenlandsk pakning. Dette skal sikre, at patienten, uden ophold og uden at skulle kontakte lægen for en ny recept på samme lægemiddel, kan fortsætte sin behandling. Er der efterfølgende tvivl om, hvilken specifik pakning der er udleveret, kan dette fremsøges i FMK.

Ved udstedelse af udleveringstilladelse bør Lægemiddelstyrelsen samtidig sikre, at alle patienter har let mulighed for at få medicintilskud, uden merarbejde for lægen, såfremt det markedsførte lægemiddel har generelt eller generelt klausuleret tilskud. Udlevering af en ikke-markedsført pakning uden tilskud kan medføre en betydelig omkostning for patienten, sammenlignet med en markedsført pakning med generelt tilskud. Hvis der fortsat kræves individuel tilskudsansøgning, løftes den administrative byrde ikke fra lægerne, og patienten får den økonomiske byrde.

I forlængelse heraf bemærkes, at Apotekerforeningen og Lægeforeningen i fællesskab i maj 2021 gjorde ministeriet og Lægemiddelstyrelsen opmærksomme på en række udfordringer med udleveringstilladelser, hvordan de udleveres til ansøger, og hvordan de skal administreres. Disse opmærksomhedspunkter, som i høj grad stadig er relevante i dag, og som også bør indgå i løsningen for tilladelser udstedet på initiativ af Lægemiddelstyrelsen omfatter følgende:

  • Udleveringstilladelser er i dag papirbårne, der er behov for en digital løsning
  • Udleveringstilladelser er kun gyldige til en bestemt producent, dette giver unødig administration hos receptudsteder, og stiller patienterne uheldigt
  • Der må ikke udleveres udenlandske pakninger på danske recepter. Igen ekstra administration hos lægen, og stiller patienter uheldigt.
  • Medicintilskud skal følge udleveringstilladelsen, hvis det lægemiddel, som skal erstattes, har tilskud. Tilskudsstatus for den danske pakning skal følge med den udenlandske pakning.

Apotekerforeningen skal opfordre til, at der etableres en løsning, som tilgodeser disse behov for smidige arbejdsgange til gavn for patienterne.

I regi af Det Fælles Medicinkort er der stillet forslag om, at udleveringstilladelser digitaliseres, således at receptudsteder allerede ved udstedelse af recepten har mulighed for at tilknytte oplysninger om den relevante tilladelse. Dette vil lette både lægens, borgerens og apotekets opgaver markant, og samtidig øge sikkerheden for, at der ikke kan ordineres uden gyldig tilladelse. Vi er bekendt med, at dette forslag er forelagt Lægemiddelstyrelsen. Apotekerforeningen skal også her opfordre til, at der påbegyndes en digitalisering af udleveringstilladelser generelt.

Som det er i dag, skal apoteket kontrollere, at der findes en gyldig udleveringstilladelse, når der udleveres et ikke-markedsført lægemiddel. Det foregår i praksis, ved at receptudsteder udleverer en kopi af tilladelsen til patienten, som fremviser den ved indløsning af recepten. Der kan være mange årsager til, at patienten ikke selv medbringer udleveringstilladelsen, og her vil apoteket som oftest tilbyde at hjælpe med kontakt til receptudsteder, for at få en kopi af tilladelsen. Uden for lægers og sygehusafdelingers almindelige åbningstider kan dette være meget tidskrævende, hvis overhovedet muligt.

De papirbårne udleveringstilladelser er en væsentlig administrativ hindring for, at patienten kan opstarte eller fortsætte sin behandling uden ophold, og der er behov for, at alle apoteker får let adgang til at verificere en udleveringstilladelse, uanset om de er udstedt på baggrund af en ansøgning eller som følge af forsyningssvigt.

Andre forslag til afhjælpning i tilfælde af forsyningssvigt

Apotekerforeningen har en række andre forslag, som i tilfælde af forsyningssvigt kan bruges til at sikre patienterne hurtig adgang til behandling med lægemidler, og som samtidig kan aflaste lægerne. Disse forslag er blandt andet fremsat i forbindelse med det nyligt afsluttede arbejde i den arbejdsgruppe, som blev nedsat som led i Sundhedsreformaftalen, og hvor det anbefales, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet arbejder videre med de konkrete initiativer.

Der er tale om nedenstående konkrete initiativer.

Læger skal have adgang til aktuelle oplysninger om lægemidler ramt af forsyningssvigt

Læger bør i ordinationsøjeblikket gives adgang til oplysninger om forsyningssvigt for de lægemidler, hvor ingen substituerbare alternativer kan fremskaffes. Det vil give lægen mulighed for at tilpasse ordinationen med det samme. Ved at udstille oplysningerne via FMK kan lægen ved receptudstedelsen få kendskab til, om det er relevant at ændre fx lægemidlets styrke, pakningsstørrelsen eller lægemiddelformen, eller om behandlingen skal ændres. Det vil være naturligt, at lægen tager kontakt til apoteket for at få nærmere oplysninger om tilgængelige alternativer.

Øget mulighed for substitution på tværs af substitutionsgrupper 

En afhjælpning af forsyningsproblemer kan også være en udvidelse af apotekets generelle substitutionsmuligheder. Det vil give patienterne bedre adgang til lægemidler og medføre færre henvendelser til lægerne, idet patienterne i højere grad vil kunne få udleveret et relevant lægemiddel med det samme frem for at skulle tilbage til lægen for at få en ny recept. Det kan fx være samme lægemiddel i en større pakningsstørrelse, i en anden styrke eller anden lægemiddelform end det, lægen oprindeligt har udskrevet. Arbejdsgruppen, der blev nedsat i forbindelse med sundhedsreformen, er enige om, at apoteket kan håndtere opgaven, og at der skal arbejdes videre med afklaring af konkrete rammer og implementering under hensyntagen til patientsikkerheden.

Protokol for udlevering af alternativt lægemiddel

I UK løses udfordringer ved forsyningssvigt ved, at apotekerne midlertidigt får øgede substitutionsmuligheder. Ordningen kaldes Serious Shortage Protocol og har eksisteret siden februar 2019. Ydelsen giver apotekerne mulighed for at kunne håndtere alvorlige restordreproblematikker uden at skulle henvise borgeren tilbage til den ordinerende læge. I UK udarbejdes protokollerne, når myndighederne vurderer, at der er en alvorlig restordreproblematik af en vis varighed. En protokol angiver, hvilket alternativ der kan vælges ved et konkret forsyningssvigt. Protokollen indeholder desuden definition af målgruppen, inklusions- og eksklusionskriterier for borgerne og protokollens gyldighed. Det kan være lægemidlet i et større antal, i en anden form, i en anden styrke eller eventuelt et såkaldt analogt lægemiddel, hvor det aktive indholdsstof ikke er det samme, men med en virkning der efter myndighedernes vurdering modsvarer det ordinerede lægemiddel. En protokol er altid tidsbegrænset, og antallet af aktive protokoller er varierende.

En lignende ordning bør der ses på i Danmark, hvor protokoludarbejdelsen kan varetages af Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) i Sundhedsstyrelsen, når der bliver meldt en længerevarende eller alvorlig restordreproblematik fra Lægemiddelstyrelsen.

Apotekerforeningen opfordrer til, at det videre analysearbejde af de nævnte initiativer fremmes, og foreningen ser frem til at deltage heri.

Med venlig hilsen

Dan Rosenberg Asmussen