Generisk ordination

Høringssvar - Analyse vedrørende fordele og ulemper ved indførsel af generisk ordination i Danmark
Lægemiddelstyrelsen har den 11. juli 2024 udsendt høringsbrev vedrørende analyse om fordele og ulemper ved indførsel af generisk ordination i Danmark.

Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at fremlægge vores holdninger til forskellige aspekter ved indførsel af generisk ordination.

Danmarks Apotekerforening er som en del af arbejdsgruppen under Indenrigs- og Sundhedsministeriet om nye opgaver og sundhedsydelser på apotekerne medafsender af anbefalingerne om:

  • At Indenrigs- og Sundhedsministeriet med inddragelse af relevante aktører analyserer mulighederne for en modernisering af recepten med afsæt i Sundhedsdatastyrelsens analyse ”Alternativ til recept”. Dette kræver, at parterne i regi af Den nationale bestyrelse for data på sundheds- og ældreområdet prioriterer finansiering hertil.
  • At Indenrigs- og Sundhedsministeriet med inddragelse af relevante aktører analyserer fordele og ulemper ved indførslen af generisk ordination mhp. en mulig implementering.

Danmarks Apotekerforening støtter således indførelsen af generisk ordination, hvor lægen benytter generiske navne ved ordination frem for konkrete handelsnavne. Det kan bidrage til mindre usikkerhed om lægemidlets navn, hvis alle i behandlingskæden ”taler samme sprog” og benytter samme, faste generiske navn om lægemidlet uanset apotekets generiske substitution til forskellige handelsnavne.

Seneste analyse om fordele og ulemper ved generisk ordination blev foretaget for 18 år siden, og siden dengang er vores sundhedsvæsen blevet langt mere digitaliseret, og FMK er udviklet markant og er under stadig udvikling. Derfor er potentialet for at ændre den måde lægemidler ordineres og udleveres på også langt mere end bare at indføre brug af generiske navne ved ordination.

Apotekerforeningen opfordrer til, at man i det videre arbejde kigger fremad og er nysgerrig på nye muligheder og viden om brug af generiske navne i sundhedsvæsenet og hos patienter og ikke på forhånd begrænser sig af kompleksiteter og problematikker, som var relevant for 18 år siden i 2006. Der bør fokuseres på at udvikle løsninger, der reelt gør en forskel for arbejdsbelastningen i sundhedsvæsenet og øger sikkerheden ved borgernes medicinske behandling.

Det er derfor positivt, at der i høringsmaterialet også er tilføjet tiltag om at modernisere brugen af recepten med en Kvik-recept. Danmarks Apotekerforening ser markant større fordele i at indføre kvik-recepten - eller på sigt helt at afskaffe recepten, fremfor blot at ordinere på det generiske navn indenfor de nuværende faste substitutionsgrupper, som der er lagt op til med den aktuelle definition af generisk ordination.

Apotekerforeningen finder, at Sundhedsdatastyrelsen i langt højere grad bør inddrages i processen om indførelse af generisk ordination. Vi ser indførelsen af generisk ordination og en modernisering af brugen af recepten i stil med kvikreceptløsningen som en samlet løsning, der i langt højere grad nyttiggør potentialet i FMK.

Med den snævre fortolkning af generisk ordination, hvor lægen bruger det generiske navn ved ordination, mindskes usikkerhed om lægemidlets navn, og lægen fritages for at bruge tid på at vælge et konkret handelsnavn, som alligevel substitueres til billigste variant på apoteket.

Ved samtidig at modernisere brugen af recepten med en kvik-recept - eller ved på sigt helt at afskaffe recepten - opnås en mere effektiv arbejdsdeling mellem læge og apotek, hvor apoteket udleverer lægemidler direkte ud fra lægens aktive ordinationer i FMK. Så behøver lægen heller ikke at vælge pakningsstørrelse og antallet af udleveringer – og på sigt måske heller ikke styrke og form. Det vil aflaste lægerne yderligere og afhjælpe problemer med forsyningssvigt.

Som det fremgår af høringsbrevet overflødiggør kvikrecepten tidskrævende telefoniske henvendelser til læger, når den rette pakningsstørrelse ikke kan skaffes. Denne gevinst opnås ikke med den snævre fortolkning af generisk ordination.

En modernisering af brugen af recepten vil også øge patientsikkerheden markant. I dag skal lægen først ordinere et lægemiddel og derefter udstede en statisk recept, der gælder i to år. Ændres ordinationen, risikerer apoteket at udlevere lægemidler efter en uaktuel recept. Hvis den statiske recept afskaffes eller erstattes af en kvik-recept forsvinder denne kilde til fejludleveringer og patientsikkerheden øges. Denne effekt omtales ikke i høringsbrevet.

En opgørelse fra andre europæiske lande viser, at det efterhånden kun er i Danmark og Sverige, at det ikke er tilladt for lægen blot at anvende det generiske navn på ordinationen, men skal vælge et specifikt handelsnavn. Arbejdet med at forberede generisk ordination er imidlertid i gang i Sverige, og her har man indtil videre fået sikret, at den nationale lægemiddelliste (datasættet) er klar til generisk ordination. Lægemiddelstyrelsen opfordres til at indhente nyeste erfaringer fra andre europæiske lande om brugen af generiske navne ved ordination.

Apotekerforeningen oplever, at den nuværende it-systemmæssige udgave af taksten ofte omtales som en begrænsende faktor i udviklingen af den digitale understøttelse af ordination og udlevering af lægemidler og af FMK. Lægemiddelstyrelsen opfordres derfor til at få taksten systemopdateret, herunder også fordi den begrænser muligheden for at øge apotekernes substitutionsmuligheder både for at imødegå leveringssvigt og for at begrænse medicinudgifterne.  

Der er i høringsmaterialet stillet en række konkrete spørgsmål under nogle hovedoverskrifter. Nedenfor følger Danmarks Apotekerforenings bemærkninger og kommentarer til disse.

Definition af generisk ordination

  • Har I nogen kommentarer til om ovenstående grupper af lægemidler kan inkluderes i den generiske ordination?
  • Er der andre forhold, som I mener kan gøre produkter problematiske at inddrage som en del af generisk ordination og hvorfor?

Løsningen med generisk ordination, som beskrevet i høringsmaterialet, hvor det udelukkende er navnet, der udskiftes på ordinationen og derved på recepten, finder Apotekerforeningen overordnet set uambitiøs. Vi kan være i tvivl om, hvorvidt alle høringsparter og øvrige sundhedsaktører er opmærksomme på, at denne form for generisk ordination, hvor alle andre parametre ved lægemiddelordinationer som lægemiddelform, styrke, pakningsstørrelse og dosering fortsat skal lægges fast af lægen, imidlertid ikke indebærer nogen som helst form for udvidet substitutionsadgang for apoteket, og dermed heller ikke nogen nævneværdigt lettere arbejdsgange ved ordination og udlevering. Generisk ordination vil altså ikke i sig selv kunne bidrage til hverken at ændre arbejdsdelingen mellem læger og apoteker eller at mindske problemet med forsyningssvigt og give øgede substitutionsmuligheder for apotekerne.

Brugen af generiske navne er ikke nødvendigvis hensigtsmæssig for samtlige lægemidler, hvorfor det også er vigtigt, at det bliver frivilligt, om lægen bruger det generiske navn eller handelsnavnet, ligesom det også fortsat skal være muligt at fravælge generisk substitution, som lægerne kan i dag ved at anføre Ej S på recepten.

De oplistede grupper af lægemidler i høringsmaterialet svarer til grupperne listet i rapporten fra 2006. Men på 18 år er vi heldigvis et andet sted pga. digitaliseringen og FMK, hvormed lægerne også er godt hjulpet, når de ordinerer elektronisk i FMK. Det er derfor vigtigt, at vi ikke lader os begrænse ved at udelukke hele grupper af lægemidler i stedet for at se på, hvordan det kan understøttes digitalt.

I Sverige har man i den bagvedliggende lægemiddelliste fx sørget for at tildele kombinationslægemidler en substansbeskrivelse efter fastsatte principper, som derved sikrer et entydigt og forståeligt navn, der samtidig også sikrer, at teksten ikke afkortes pga. antal tegn på recept og apotekets doseringsetiket. Derfor behøver man ikke nødvendigvis udelukke alle kombinationslægemidler fra generisk ordination.

Patientsikkerhed og patientperspektivet

  • Hvilke fordele og ulemper ser I ved indførsel af generisk ordination (som defineret ovenfor) i relation til patientsikkerheden?

Der er sket meget indenfor generika siden 2006. Medicinbrugere er i højere grad vant til apotekernes substitution, op mod halvdelen af de udleverede receptpakninger har det generiske navn som en central del af handelsnavnet, og det generiske navn kan genfindes på apotekernes doseringsetiket.

Nedenfor er listet en række fordele og ulemper, som Apotekerforeningen ser i forhold til patientsikkerheden og patientperspektivet. Lægemiddelstyrelsen opfordres til at indhente opdateret viden og erfaringer fra patienter om holdninger til brugen af generiske navne og om hypoteser om, at det skulle være kompromitterende for patientsikkerheden.

Fordele Ulemper
 Genkendeligt og ens navn på ordination (medicinkortet), lægemidlet og doseringsetiket  Generiske navne kan være lange og svære at udtale (behov for ensartet substansbeskrivelse som i Sverige)
 Ca. 45 pct. af alle udleverede receptpakninger hedder i dag det generiske navn som primær del af handelsnavnet, fx metoprololsuccinat, ramipril, prednisolon, atorvastatin  Ufaglærte, pædagoger og pårørende håndterer mere og mere medicin, og der kan som angivet være behov for oplæring.
 Borgere vil være endnu mere trygge ved apotekets substitution – de får altid det, som lægen har skrevet   Der kan være indholdsstoffer, der anvendes til forskellige indikationer, og hvor lægerne i ordinationsøjeblikket skal understøttes i at vælge korrekt styrke ift. indikation, fx ved acetylsalicylsyre
 Print af medicinkort fra sygehusene. Her er det generiske navn også angivet  
 Personale, der håndterer borgeres medicin på fx plejehjem skal ikke bruge tid på at overføre nye handelsnavne efter substitution hver 14. dag på lokale medicinlister

 Navnet på ordinationen genkendes på doseringsetiketten   
 Lægen undgår at bruge tid på at udvælge og ordinere specifikke handelsnavne, der alligevel substitueres til billigste pakning på apoteket, men skal fortsat vælge form, styrke og pakningsstørrelse.  

Sundhedsvæsenets perspektiv

  • Hvilke aspekter, ved indførslen af generisk ordination, kan have betydning for hhv. patienter, sundhedspersonalet og sundhedsvæsnet? Herunder hvordan det daglige arbejde på apoteket i forhold til receptekspedition og information af kunderne vil blive påvirket.
  • Hvordan vil generisk ordination efter jeres opfattelse påvirke kommunikationen internt i sundhedsvæsenet samt med patienterne?

Det brede ønske i sundhedsvæsenet om generisk ordination bunder i forestillingen om, at det letter arbejdsgange og giver mindre besvær ved fx forsyningssvigt. Det er derfor særdeles vigtigt, som nævnt indledningsvis, at hvis tiltaget skal gøre en forskel for de sundhedsprofessionelle og for sundhedsvæsenets spildtid, så skal generisk ordination ikke indføres som enkeltstående tiltag, da ordination af generisk navn  frem for handelsnavn ikke udvider substitutionsmulighederne i forhold til den nuværende generiske substitution på apoteket.

Borgere, sundhedspersonale og øvrigt personale, der til dagligt håndterer borgeres medicin, er heldigvis langt mere bekendt med generiske navne i dag, end man var tilbage i 2006.

Apotekerforeningen støtter op om informationskampagner til borgere og vejledning til sundhedspersonalet. Herunder også undervisningsmateriale til brug for de sundhedsfaglige og lægefaglige uddannelser samt medicinhåndteringskurser. Implementeringen skal understøttes.

Apotekerne bruger i dag tid på at informere borgere om substitution, og hvordan borgerne på pakningerne og doseringsetiketterne kan se, om det er det samme lægemiddel.

Hvis der ses isoleret på indførsel af generiske navne på ordinationen, ser vi derfor ikke, at vejledningsopgaven er anderledes end i dag. Apoteket tager udgangspunkt i lægens ordination, der sker en automatisk substitution til det billigste lægemiddel i substitutionsgruppen, hvis borgeren ønsker det, og lægemidlet der udleveres, vil være det samme, uanset om der står handelsnavn eller generisk navn på recepten.

Hvis indførsel af generisk navn derimod kombineres med kvik-recepten, vil apoteket finde den rette pakningsstørrelse i dialog med borgeren. Her forudsættes det, at substitutionsgrupperne automatisk kan se på tværs af pakningsstørrelser, og apotekspersonalet dermed har et overblik over alle tilgængelige pakninger og priser, som en ordination må substitueres til.

Apotekerforeningen finder, at kommunikationen internt i sundhedsvæsenet lettes ved brug af generiske navne. Samme medicin kan have mange handelsnavne. Det øger risikoen for fejl og misforståelser. Når vi i sundhedsvæsenet bruger fælles betegnelser og har ”et fælles sprog”, så bliver kommunikationen mere sikker.

Økonomi

  • Kan I se særlige omkostninger til eksempelvis information, efteruddannelse eller løbende administration for jeres organisation eller jeres medlemmer ved indførelse af generisk ordination i Danmark?
  • Har I andre kommentarer til økonomiske aspekter ved indførsel af generisk ordination?

Apotekets sundhedsfaglige personale er i forvejen uddannet i lægemidlernes generiske navne og håndterer i forvejen generisk substitution lige som de generiske navne fremgår af apotekernes doseringsetiket, mens handelsnavnene først kommer til i apotekspraksis. Der vurderes derfor ikke at være behov for efteruddannelse af apotekspersonale eller øvrige særlige økonomiske omkostninger for apotekssektoren ved overgang til generisk ordination.

Ved evt. indførelse af kvik-recepten forudsættes it-systemunderstøttelse fra myndighedernes side, så systemet peger på alle de pakningsstørrelser, som ordinationen bag en Kvik-recept giver mulighed for at udlevere og substituere imellem.

Den snævre definition af generisk ordination, hvor det er alene er handelsnavnet, der skiftes ud med det generiske navn, vil ikke give apoteket udvidede substitutionsmuligheder. Derfor giver det ikke nævneværdige ressourcebesparelser, hverken i form af udvidet substitution til billigere pakninger, eller ved at aflaste lægerne nævneværdigt, da lægen fortsat skal udstede både en ordination og en egentlig recept og fortsat skal vælge form, styrke og pakningsstørrelse, og da apoteket ikke får udvidede substitutionsmuligheder til at kunne løse problemer med leveringssvigt.

Kvik-recepten vil derimod i langt højere grad kunne aflaste lægerne, der ikke behøver vælge pakningsstørrelse, og kan nøjes med at markere en ordination som Kvik-recept og ikke behøver at udstede en egentlig recept også. Derudover vil Kvik-recepten kunne give anledning til økonomiske besparelser. Det gælder både ved leveringssvigt, hvor apoteket kan substituere til en anden og større pakningsstørrelse, uden at lægen skal udstede en ny recept, og ved apotekets substitution i relevante tilfælde til en større pakningsstørrelse med en lavere tabletpris.

Kvik-recepten

  • Hvordan ser I, at kvick-recepten og generisk ordination kan supplere hinanden?
  • Vil der fortsat være behov for generisk ordination, hvis der indføres kvick-recepter?

Med udviklingen af Det Fælles Medicinkort (FMK) er der grundlag for at modernisere brugen af recepten, så apotekerne udleverer medicin på baggrund af aktuelle ordinationer i FMK. Det er mere sikkert og giver bedre muligheder for at substituere – så der ikke så ofte opstår situationer, hvor patienten skal tilbage til lægen efter en ny recept.

Mange fordele:

  • bedre udnyttelse af tid og kompetencer hos læge og apotek
  • bedre overensstemmelse med ordination og udlevering og dermed øget medicinsikkerhed
  • mindre medicinspild
  • bedre muligheder for at hjælpe patienten, hvis en bestemt pakningsstørrelse er i leveringssvigt eller er meget billigere (udvidede substitutionsmuligheder).

Kvik-recepten vil øge patientsikkerheden ved, at apoteket kan udlevere lægemidler på baggrund af lægens helt aktuelle (dynamisk opdaterede) ordinationer i FMK frem for på basis af gamle statiske recepter med 2 års gyldighed. Samtidig vil dette forslag overlade det til apoteket i dialog med patienten at finde den tilgængelige lægemiddelpakning, der bedst og billigst passer med lægens ordinerede lægemiddelstof, dosering og behandlingsvarighed på tværs af såvel handelsnavne som pakningsstørrelse og på længere sigt eventuelt styrke og lægemiddelform.

Indførelse af Kvik-recepten er således markant vigtigere at prioritere indført hurtigt end den snævre fortolkning af generisk ordination, der kun udskifter handelsnavnet med det generiske navn uden at udvide apotekets substitutionsmuligheder.

Overordnet stillingtagen

  • Med udgangspunkt i de rammer der er sat i høringsbrevet, hvad er jeres holdning til om der skal indføres generisk ordination i Danmark?
  • Har I andre kommentarer til generisk ordination?

Generisk ordination og Kvik-recepten
Som nævnt ovenfor støtter Danmarks Apotekerforening overordnet indførelsen af generisk ordination, hvor lægen benytter generiske navne ved ordination frem for konkrete handelsnavne. Det kan bidrage til mindre usikkerhed om lægemidlets navn, hvis alle i behandlingskæden ”taler samme sprog”. Men vi ser markant større fordele i også at indføre Kvik-recepten – eller på sigt helt at afskaffe recepten – frem for alene at ordinere på det generiske navn inden for de nuværende faste substitutionsgrupper.

Protokoller som supplement ved leveringssvigt
Danmarks Apotekerforening er optaget af, at ressourcerne i sundhedsvæsenet bruges bedst muligt og i forhold til medicinbrugerne at kunne sikre adgang til nødvendige lægemidler som ordineret af lægen på så effektiv og patientsikker måde som muligt. Vi ønsker derfor at finde løsninger, der kan optimere arbejdsdelingen mellem læger og apoteker, der kan mindske antallet af leveringssvigt, og som mest effektivt kan afbøde konsekvenserne for medicinbrugerne, lægerne og apotekerne af de leveringssvigt, der ikke kan undgås.

Leveringssvigt fører ofte til øgede omkostninger, besvær og utryghed for medicinbrugere, læger og apoteker, når forsyningen svigter for det ordinerede lægemiddel, og medicinbrugeren må sendes retur til lægen for at få ændret recepten for at sikre fortsat behandling.

Antallet af leveringssvigt har været stigende siden 2019. Der var en vis bedring i 2022, men siden da er problemerne igen vokset. Det er et stort problem, fordi patienterne efterlades med usikkerhed og risiko for behandlingssvigt, og både lægerne og apotekerne bruger meget tid på at løse problemet. Apoteker over hele Europa bruger i gennemsnit næsten 10 timer om ugen på at håndtere problemer med restordre. Det er tre gange så meget som for 10 år siden. Seneste undersøgelse fra den danske apotekssektor viser, at hver apoteksenhed i gennemsnit bruger 7,5 timer om ugen på at håndtere restordrer. For hele sektoren svarer det til, at der hvert år bruges mere end 100 årsværk.

I tilfælde af leveringssvigt af en vis varighed foreslår Danmarks Apotekerforening således, at den generelle løsning med Kvik-recepten, der muliggør apotekets substitution til større pakninger, suppleres med mulighed for protokolbaseret udlevering af alternative lægemiddelpakninger. Det kendes fra England, hvor man kalder det Serious Shortage Protocol (SSP).

Her kan apotekerne i tilfælde af alvorlige forsyningssvigt udlevere lægemidler i en anden pakningsstørrelse, lægemiddelform eller styrke – som myndighederne har beskrevet i en protokol. Apoteket kan også gives mulighed for at udlevere et analogt lægemiddel med et andet aktivt indholdsstof, hvis virkning, efter myndighedernes vurdering, modsvarer det ordinerede lægemiddel. Løsningen bygger på, at myndighederne ved konkrete forsyningsvanskeligheder udarbejder protokoller, der beskriver, hvad apotekerne kan udlevere og under hvilke omstændigheder.

Apotekerforeningen deltager naturligvis gerne i det videre arbejde om generisk ordination. Men som beskrevet ovenfor finder vi det nødvendigt, at der samtidig åbnes op for drøftelser om bredere substitutionsmuligheder, som vil gavne hele sundhedsvæsenet – og patienterne, med ændret arbejdsdeling mellem lægen og apoteket, fx med udgangspunkt i Kvik-recepten og i protokoller ved leveringssvigt.

Med venlig hilsen
Birthe Søndergaard
Sundhedsfaglig direktør, Danmarks Apotekerforening