Lægemiddelnævnet har i 2. halvår 2023 og 2. halvår 2024 vurderet, om nogle af de apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, som har været markedsført i 2 år, og som derfor står til at blive frigivet til salg uden for apotekerne (udlevering HX18 & HF), bør forblive apoteksforbeholdte (udlevering HA & HA18). 

ATC gruppen R05CA03 (guaifenesin) 

Benysine indeholdende guaifenesin syryp 20mg/ml pakningsstørrelser op til og med 300 ml.

Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med gennemgangen af HA lægemidler i 2. halvår 2023 vurderet ATC gruppen R05CA03 (guaifenesin) og finder, at lægemidlet kan overføres fra HA til HF.

Benysine er indiceret til lindring af symptomer i forbindelse med produktiv hoste hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Det anbefales, at lægemidlet anvendes med forsigtighed af patienter med svær nedsat lever-/nyrefunktion. Endvidere kan lægemidlet som bivirkning give anafylaktisk reaktion. 

På baggrund af ovenstående er Apotekerforeningen ikke enig i, at lægemidlet bør sælges uden adgang til rådgivning. Apotekerforeningen kan derfor ikke anbefale, at lægemidler overføres fra HA til HF.

ATC gruppe N02BE51: paracetamol/koffein 

Lægemidler indeholdende paracetamol 500 mg og koffein 65 mg anvendes som smertestillende lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet ATC gruppen N02BE51 (paracetamol/caffein) i forbindelse med gennemgangen af HA lægemidler i 2. halvår 2024. 

I denne vurdering af tabletter indeholdende 500 mg paracetamol og 65 mg koffein er der lagt vægt på den daglige dosis koffein, der opnås med tabletter sammenholdt med fødevarestyrelsens anbefaling for dagligt koffeinindtag. Lægemiddelstyrelsen har desuden lagt vægt på, at Treo brusetabletter indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre og 50 mg koffein er markedsført med udleveringsbestemmelsen HX18.

Det samlede anbefalede maksimum døgnindtag af koffein ved dosering af Treo er i samme størrelsesorden, som ved dosering af kombinationen af tabletter indeholdende 500 mg paracetamol 65 mg koffein. Lægemiddelstyrelsen finder ikke, at der er specielle sikkerhedsmæssige forholdsregler for anvendelsen af tabletter indeholdende 500 mg paracetamol og 65 mg koffein, som kan berettige fastholdelse af udleveringsbestemmelsen HA18. Lægemiddelstyrelsen påtænker med baggrund i ovenstående samt Lægemiddelnævnets anbefaling at ændre udleveringsbestemmelsen for disse lægemidler fra HA18 til HX18. 

Apotekerforeningen er ikke enig i Lægemiddelstyrelsens vurdering af, at lægemidlet bør overgå fra HA18 til HX18. Dette begrundes med, at den maksimale dosering for lægemidler indeholdende 500 mg paracetamol og 65 mg koffein er 2 tabletter højst 3 gange daglig modsat doseringen for almindelige paracetamol 500 mg, som er 2 tabletter højst 4 gange daglig. Det er apotekspersonalets erfaring, at borgerne ikke er opmærksomme på denne forskel i maksimal dosering, og derfor er det af hensyn til patientsikkerheden en vigtig information at give i forbindelse med salget af kombinationspræparatet. På den baggrund kan Apotekerforeningen ikke anbefale, at lægemidler indeholdende paracetamol 500 mg i kombination med koffein 65 mg overføres fra HA18 til HX18.

Apotekerforeningen har ikke yderligere bemærkninger til denne høring.