Restordre er et stigende problem

Forsyningssvigt, restordre, medicinmangel, midlertidige forsyningsproblemer. Kært barn har mange navne. Det har problembørn også, og når man på apotekerne oplever, at problemet er i vækst, så har man ret.

Det dokumenterer den årlige rapport fra The Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), der repræsenterer apotekssektoren i 33 europæiske lande. Rapporten, der netop er udkommet, slår fast, at problemet er stigende næsten alle steder sammenlignet med tidligere år. 65 procent af landene angiver, at det er blevet værre de sidste 12 måneder. Top tre over de lægemiddelgrupper, der er hårdest ramt af problemer, er infektionsmidler, herunder antibiotika, medicin til nervesystemet og medicin til kredsløbet.

Rapporten peger på, at apoteker over hele Europa nu i gennemsnit bruger næsten 10 timer om ugen på at håndtere problemer med restordre. Det er tre gange så meget som for 10 år siden. Desuden har restordreproblemet en negativ indvirkning på patienternes tillid til forsyningskæderne med medicin.

2023 toppede også herhjemme
Også i Danmark var 2023 det år, hvor vi havde de største problemer med leveringssvigt nogensinde. Ozempic, antibiotika og Panodil suppositorier var blandt de mest omtalte lægemiddelgrupper, der i perioder var næsten umulige at skaffe. Men også en række andre lægemidler gik i restordre i kortere eller længere tid.

Aldrig før har så mange varenumre været i restordre hos begge grossister som i slutningen af 2023, hvis man måler ved indgangen til hver prisperiode, og også antallet af hele pakningssubstitutionsgrupper samt lægemiddelgrupper ligger højt (se figur på næste opslag). I begyndelsen af 2024 er omfanget af restordrer reduceret lidt, men det ligger fortsat på et højt niveau i forhold til årene før 2019.

”Normalt er det meget få hele ATC-grupper, der går i restordre, så ingen grossist kan levere nogen pakning med et bestemt lægemiddelstof. Typisk taler vi om mellem tre og seks grupper, der går i “dobbeltsvigt” - dvs. leveringssvigt hos begge grossister. Det er selvfølgelig det alvorligste, da det kan føre til behandlingssvigt, når apoteket slet ikke kan skaffe nogen pakninger med et bestemt lægemiddelstof. Men det er heldigvis relativt sjældent, vi støder ind i det. Langt oftere står apoteket med det problem, at en hel pakningssubstitutionsgruppe - eller et varenummer uden for en substitutionsgruppe - er i leveringssvigt,” fortæller analysechef Per Nielsen fra Danmarks Apotekerforening

SSP kan afhjælpe en del problemer
I den situation kan apoteket ikke umiddelbart hjælpe, selv om apoteket har lægemiddelstoffet på hylden. Borgeren må tilbage til lægen efter en ny recept – også selv om lægemidlet inden for samme ATC-gruppe med samme lægemiddelstof er tilgængeligt i en større pakningsstørrelse, en anden styrke eller evt. en anden lægemiddelform.

”Det er jo spild af alles tid, og vi vil spare patient, læge og apotek for meget bøvl, besvær og bekymring, hvis apotekerne herhjemme kunne få udvidet deres muligheder for at afhjælpe situationen med det samme – ligesom de kan i England,” siger han og tilføjer, at det er noget, Apotekerforeningen har arbejdet for i flere år.

Ordningen hedder Serious Shortage Protocols (SSP) og indebærer, at myndighederne i en mangelsituation fastlægger protokoller for, hvilke lægemidler apotekerne må udlevere i stedet. Man behøver altså ikke gå tilbage til lægen efter en ny recept, hvis den ordinerede pakning er i restordre, da apoteket har mulighed for at udlevere en større pakningsstørrelse eller en anden styrke eller form. Hvis der er ordineret 50 styk á 100 mg, og denne pakning er i restordre, må apoteket fx i stedet for udlevere 100 styk á 100 mg. Eller hvis 100 mg slet ikke kan skaffes i nogen pakningsstørrelse, må apoteket måske i stedet udlevere to pakninger med 50 mg, så patienten kan tage 2x50 mg i stedet for 1x100 mg.

Forslaget er en del af anbefalingerne fra den arbejdsgruppe, der blev nedsat i forbindelse med sundhedsreformen fra maj 2022 til at identificere områder, hvor apotekerne kan varetage flere opgaver.

Desuden er der blandt alle aktører enighed om, at lægerne skal have adgang til restordreinformation i deres system, så de bliver adviseret om en mangelsituation, allerede når de udskriver recepten. Det vil sikre, at lægen kun ordinerer medicin, som er til rådighed og kan skaffes på apoteket. Sundhedsdatastyrelsen afdækker i øjeblikket mulige løsninger, og Apotekerforeningens forslag er, at lægen blot skal kunne se, når substitutionsgruppen er tom – altså når alle pakninger med et bestemt lægemiddelstof i samme lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse er i restordre.

Mange årsager til problemerne
Det er professor, cand.pharm. og dr.med. Anton Pottegård fra Syddansk Universitet meget enig i. Ifølge ham vil en opblødning af de meget restriktive substitutionsregler, apotekerne er underlagt, samt den nødvendige restordreinformation for lægerne afhjælpe 80-90 procent af problemerne herhjemme. Anton Pottegård har forsket i årsagerne til de mange forsyningsproblemer og står sammen med København Sønderbro Apotek bag hjemmesiden restordre.dk.

Han peger på, at der er mange forskellige årsager til de enkelte restordresituationer. De kan skyldes alt fra en fabriksbrand til myndighedslukning af et laboratorium på grund af kvalitetsproblemer. Men først og fremmest er mængden af restordrer stigende, fordi produktionskæden af medicin er blevet tiltagende mere sårbar.

”Produktionen er global. Vi har effektiviseret produktionen af lægemidler og har samlet den på færre og større produktionsenheder. Vi er altså afhængige af en eller meget få fabrikker eller laboratorier. De ligger ofte i Østen eller Indien, hvor produktionen er billig. Der skal ikke mere end en brand eller en anden nødsituation til, før al produktion af et indholdsstof stopper med globale forsyningsproblemer til følge,” siger Anton Pottegård. 

Han konkluderer, at der ikke er nogen nemme løsninger i sigte i og med, at alle ændringer i produktionsprocessen vil gøre medicinen dyrere. ”Og det er der ikke nogen, der er interesseret i,” siger han og mener, at problemet kun vil være stigende.

Overvågning og ekstra lagre
Også enhedschef Kim Helleberg Madsen fra Lægemiddelstyrelsen er enig i, at problemet med forsyningssvigt er et strukturelt problem, der ikke er løst i overmorgen.

”Men der bliver gjort en stor indsats for at finde gode løsninger på udfordringerne – både nationalt og på europæisk plan,” siger han.

En af måderne er at sikre ekstra lagre af kritisk medicin. Folketinget har netop sendt et udkast til lovforslag i høring, hvor virksomheder, der markedsfører kritiske lægemidler til primærsektoren, får pligt til at have sikkerhedslagre og løbende indberette status på lagrene til Lægemiddelstyrelsen. Sikkerhedslagrene skal dække forbruget i otte uger og sikre, at forbrugerne ikke bliver berørt i tilfælde af kortvarige forsyningsvanskeligheder.

Desuden har Folketinget allerede besluttet at gøre det overvågningssystem, som Lægemiddelstyrelsen opbyggede under pandemien, permanent. Det giver styrelsen en indsigt i og et overblik over lagrene af kritisk medicin hos grossister, sygehusapoteker og apoteker.

”Vi bruger overvågningen til at vurdere situationen. Når vi får besked om forsyningsvanskeligheder, gør vi, hvad vi kan for at komme problemerne i forkøbet,” siger Kim Helleberg Madsen og nævner eksemplet med restordre på paracetamol suppositorier.

”Her fulgte vi lagerbeholdningerne tæt og ændrede løbende udleveringsbestemmelserne for at sikre, at beholdningen kunne række. Desuden har vi hen over vinteren haft særlig fokus på antibiotika, så vi har kunnet undgå kritiske situationer. Det er vi lykkedes godt med.”

Kan flytte lagre
Styrelsen undersøger desuden muligheden for at overføre kritiske lægemidler fra eksempelvis sygehuse til apotekersektoren, hvis man kan se, at lagersituationen er skæv – altså at man har et pænt lager af lægemidlet i den ene sektor, men mangler dette lægemiddel i den anden sektor.

”Dette gjorde vi under pandemien, hvor vi fulgte lagrene og medvirkede til at overføre lægemidler fra den ene sektor til anden,” fortæller enhedschefen. Endelig er der sat et kriseberedskab i gang for at sikre forsyninger af kritisk medicin i lyset af den usikre situation i Europa med krigen i Ukraine og det øgede globale trusselsbillede.

I det hele taget følger Lægemiddelstyrelsen situationen tæt og har på sin hjemmeside en liste over kritiske lægemidler, som vi helst ikke må løbe tør for, samt en liste over de lægemidler, der aktuelt er mangel på.

Desuden har styrelsen for flere år siden nedsat Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed af lægemidler, hvor Kim Helleberg Madsen er forperson. Rådet har deltagelse af alle relevante parter også apotekerne er repræsenteret her. Det skal bidrage til at kortlægge og skabe en fælles forståelse af forsyningssituationen i Danmark og finde mulige løsninger.

Også et EU-problem
Men forsyningsproblematikken er i høj grad global, og på EU-plan foregår der, ifølge Kim Helleberg Madsen, også rigtigt meget for at dæmme op for problemerne. Kommissionen har således sat gang i en række initiativer, der understøtter et øget samarbejde mellem landene om at kortlægge årsagerne til forsyningssvigt samt sikre bedre monitorering af problemerne.

Eksempelvis er en såkaldt Critical Medicines Alliance under opbygning, hvor man i EU-regi vil samle offentlige og private aktører om bordet for at koordinere arbejdet med at forebygge forsyningsproblemerne.

Desuden er der vedtaget en solidaritetsmekanisme, som giver EU-landene mulighed for at hjælpe hinanden i tilfælde af alvorlige forsyningsproblemer. ”Det kan træde i kraft i tilfælde af, at et land mangler et kritisk lægemiddel, hvor andre lande måske har overskud af dette lægemiddel. Den er netop vedtaget og har ikke været i brug endnu,” fortæller han.

EMA får flere beføjelser
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har fået udvidet deres beføjelser og kan bede lægemiddelvirksomhederne om at redegøre for, hvordan de vil sikre forsyningerne fremadrettet, og hvad de vil gøre for at genoprette forsyningssituationen, hvis det går galt. EMA kan også bede virksomhederne om at indberette deres lagerbeholdning og har haft fokus på at prognosticere det kommende behov for kritiske antibiotika op til vintersæsonen, så virksomhederne kunne være forberedte og planlægge produktionen i forhold til en stigende efterspørgsel.

Endelig har HERA (den europæiske beredskabsmyndighed) taget initiativ til opbygning af et europæisk lager af fx kritisk vigtige antibiotika. En sådan buffer vil sikre leverancer et stykke ud i fremtiden. Desuden arbejdes der med en europæisk strategi for opbygning af lagre, som skal bygge på de nationale sikkerhedslagre.

Og så arbejdes der på en Critical Medicines Act, der skal have fokus på at sikre forsyning af kritiske lægemidler i Europa – blandt andet ved at skabe mere robuste forsyningskæder samt overvejelser om en mere divers produktion, end vi ser i øjeblikket.

”Ud fra geopolitiske hensyn spiller spørgsmålet om uafhængighed af leverancer fra særlige lande en stor rolle i diskussionerne. En del af overvejelserne er, om man skal stille krav til virksomheder om også at have produktionslinjer i Europa. Det kan for eksempel gælde vacciner, antibiotika og visse former for kræftmedicin,” slutter Kim Helleberg Madsen og medgiver, at det hører til de mere langsigtede løsninger