Den individuelle 2D-stregkode, der blev indført af EU for at forhindre forfalskninger, har fanget en del forfalskede lægemidler i ordningens femårige levetid – dog endnu ingen i Danmark.
)
Det er nu fem år siden, at EU-direktivet Falsified Medicine Directive (FMD) om forfalskede lægemidler trådte i kraft. Det skete helt præcist den 9. februar 2019. Efter denne dato skulle alle receptpligtige lægemidler være forsynet med sikkerhedselementerne i form af forsegling og pakningsspecifikke 2D-stregkoder, der skal skannes ind og ud af et europæisk IT-system.
Alt sammen noget, der skal forhindre forfalsket medicin i at komme ind i den legale distributionskæde. Og alt tyder på, at systemet har virket.
Har fanget forfalskninger
Alene de sidste to år har systemet fanget forfalskede pakninger med Ozempic i Tyskland, Østrig og England samt kræftmedicin i Slovenien. Alle blev opdaget, da apoteket ville verificere pakningernes ægthed ved den rutinemæssige skanning. Og i Sverige blev en fejlekspedition opdaget af grossisten, da en reklamationsvare fra et dansk hospital ved en fejl var på vej ud på det svenske marked.
”Vi har heldigvis ikke fanget nogle forfalskninger herhjemme. Men sagerne fra de andre lande viser, at der er al mulig grund til at tage alarmerne alvorligt og følge procedurerne. Og den krævede dokumentation af apotekets arbejde bliver nemmere med et nyt alarmhåndteringssystem, som stilles til rådighed af DMVO - hvis apoteket altså slutter sig til det,” siger Merete Kaas, der er juridisk chefkonsulent i Apotekerforeningen. 2D-stregkoder fanger forfalskede pakninger
I DMVO (Dansk Medicin Verifikations Organisation, der er den Danske afdeling af verifikationssystemet), oplever Business Operations Manager Lars Martinussen, at apotekerne i stigende grad har fokus på at reagere korrekt på alarmer. Han peger på, at stort set alle humane, receptpligtige lægemidler nu er med i ordningen, da stabiliseringsperioden er udløbet. Den har gjort det muligt at sælge lægemidler uden en 2D-stregkode frem til holdbarhedsdatoen.
”Nu er alle lægemidler omfattet - lige med undtagelse af omkring 30 produkter med 10 års holdbarhed, som stadig er undtaget. Derfor skal alt skannes. Det er min oplevelse, at mange apoteker kan se alvoren. Ikke alene fordi der eksisterer en reel trussel om forfalskninger, men også fordi Lægemiddelstyrelsen i deres inspektioner lægger stor vægt på det.”
)
Få alarmer i dag
Apotekernes opgave er altså at skanne stregkoden og visuelt kontrollere pakkens forsegling. Ved skanningen tjekkes pakken automatisk ud af systemet, og derved kontrolleres pakningens ægthed op mod oplysninger i en central database.
Hvis der kommer en alarm i forbindelse med skanning af stregkoden, skal apoteket undersøge alarmen, hvilket skal dokumenteres. Det arbejde er blevet mindre, da antallet af alarmer er faldet meget de senere år.
”I anden halvdel af 2023 har der i gennemsnit været ca. én alarm om måneden per receptekspederende enhed. Det er ikke meget, når man tænker på, at der foretages omkring 10 mio. skanninger om måneden på apotekerne,” oplyser Merete Kaas.
Ifølge Lars Martinussen gælder alarmerne især tekniske fejl og procedurefejl såsom dobbeltskanninger.
DMVO vil deltage på forårets Q-møder, hvor de vil præsentere deres arbejde med direktivet om forfalskede lægemidler og håndtering af forfalskede lægemidler. Derudover vil DMVO sætte fokus på, hvordan DMVO kan assistere og hjælpe apotekerne i forbindelse med alarmhåndtering og udredning.