Klar til inspektion med værktøjer fra apo-Q

Da Lægemiddelstyrelsen kom på besøg på Ballerup Apotek for at lave inspektion i foråret, var apoteker Mette Reuter Clausen forberedt, og dagen forløb som den skulle. Forinden havde hun brugt apo-Q og de tilhørende materialer, som Apotekerforeningen har lavet specielt til forberedelse af inspektion. Det hjalp hende til at strukturere processen.

”Modulerne i apo-Q gav et godt overblik inden inspektionen. Det er meget tydeligt, hvilke dele af kvalitetsarbejdet der er lovgivningspligtige, og dermed har Lægemiddelstyrelsens fokus. Det fungerede rigtig godt,” siger hun.

Til forberedelsen brugte hun, foruden selve apo-Q-modulerne, også de tilhørende tjeklister og den PowerPoint, som kvalitetsenheden i sekretariatet har lavet specielt til forberedelse af inspektion. Hun oplevede, at det var nemt at navigere i materialerne.

”Det var rart at kunne klikke sig direkte videre til relevante bekendtgørelser og vejledninger, når man havde brug for mere information, siger Mette Reuter Clausen.

Før, under og efter

Målet med materialerne er netop, at de skal hjælpe med at skabe overblik over forberedelsesprocessen men også over, hvad der sker under selve inspektionen, fortæller Mie Vindahl Andersen, som er sundhedsfaglig konsulent i Apotekerforeningens kvalitetsenhed. ”Det materiale, vi har lavet specifikt til forberedelse til inspektion, er bygget op i et ’før, under og efter´, så det kan støtte apotekerne i alle tre faser,” siger hun.

Selv om man ikke har fået et varslingsbrev om inspektion, er det stadig en god idé at orientere sig i netop dét materiale, fordi det giver en udførlig køreplan for, hvordan en inspektion ser ud – og det kan være god viden at have.

”En inspektion er altid en stikprøve, så det er ikke sikkert, at man kommer omkring alle punkter, men det er en god idé at orientere sig og have en plan for, hvordan man ville gribe det an, når Lægemiddelstyrelsen kommer og laver inspektion,” siger Mie Vindahl Andersen om materialet, som tager afsæt i observationer af tidligere inspektioner.

Fælles læring

Hun opfordrer altid til, at man tager kontakt til kvalitetsenheden for sparring, når man har modtaget varslingsbrevet fra Lægemiddelstyrelsen.

Det bidrager desuden til fælles læring, når man efterfølgende sender inspektionsrapporten til kvalitetsenheden. Det er blandt andet rapporterne, som danner grobund for de forberedelsesmaterialer, som ligger på Apoteksforum.

”Når apotekerne sender deres inspektionsrapporter ind, kan vi bruge dem anonymt til fælles læring. Det styrker hele sektoren,” siger Mie Vindahl Andersen.

På Apoteksforum kan man som noget nyt også finde kontaktoplysninger på apotekere og kvalitetsansvarlige, som for nylig har haft inspektion, og som gerne stiller op til sparring.

I kvalitetsenheden har man desuden et årligt møde med Lægemiddelstyrelsen, som blandt andet handler om inspektion. Her er der mulighed for at drøfte tolkninger af lovkrav eller at få afklaret øvrige spørgsmål fra medlemmerne.